تصميم تخطيط مصنع الأدوية: التدفقات وتقسيم المناطق والمعدات التي تناسب هذه المقاييس

تميل كل مناقشة حول التخطيط في مكتبنا إلى البدء بنفس الطريقة. يقوم شخص ما بفتح مخطط للطابق، ونادرًا ما يكون السؤال الأول يتعلق بالرسم نفسه، بل يتعلق بالوصفة. يكون التصميم جيدًا بقدر جودة العملية التي يتم بناؤه حولها، وفي إنتاج الجرعات الصلبة عن طريق الفم، عادةً ما يعني ذلك العمل بشكل عكسي من القرص أو الكبسولة أو الحبيبة إلى الغرف التي يجب أن تدعمها. ما يلي هو مجموعة من النقاط العملية التي نعود إليها دائمًا عند التخطيط لتصميم تخطيط مصنع الأدوية، بدءًا من التدفقات الأربعة التي تحدد التوزيع وحتى ارتفاع السقف الذي ترغب في تحديده مسبقًا.

لماذا تأتي وصفة العملية قبل مخطط الأرضية

يبدأ التصميم السليم لتخطيط مصنع الأدوية بقائمة قصيرة: ما هي الوحدة التي يحتاجها المنتج، وبأي ترتيب، وبأي حجم للدفعة. يتطلب التحبيب الرطب الذي يتبعه تجفيف طبقة الموائع بناءًا مختلفًا تمامًا عن الضغط المباشر مع إدخال خطوة التحبيب الجاف في المنبع. قبل رسم أي جدار، نعمل عادة من خلال ثلاثة أسئلة مع فريق العمليات الخاص بالعميل:

• ما هي أشكال الجرعات التي سيصنعها هذا المصنع خلال خمس سنوات، وليس فقط عند بدء التشغيل؟
• أين تتغير حالة المادة وأين تتغير الحاوية؟
• ما هي الخطوات التي يجب أن تظل متجاورة، وأيها يمكن فصلها بممر أو أرضية؟

تحدد الإجابات شكل المبنى أكثر بكثير من أي قالب قياسي. ومن الجدير أيضًا أن نكون صادقين بشأن التكلفة. بمجرد تثبيت المفهوم وتعيين ارتفاعات الغرفة، يتم بالفعل الالتزام بمعظم التكلفة مدى الحياة للمنشأة - حمولة معالجة الهواء، وألواح غرف الأبحاث، وأعمدة الرفع. إن تغيير غرفة التحبيب من أربعة أمتار إلى ستة أمتار من الارتفاع الصافي بعد رفع الفولاذ لا يعد مراجعة للتصميم؛ إنه مشروع جديد.

التدفقات الأربعة التي تشكل التخطيط

معظم مشاكل التداول التي يطلب منا حلها تتلخص في أربعة تدفقات تتنافس على نفس الأمتار المربعة. إن كتابتها على الورق في وقت مبكر، كخطوط ملونة منفصلة، ​​يكشف الصراعات قبل وقت طويل من أن تصبح ممرات لا يمكن لأحد استخدامها.

تدفق الموظفين

الناس هم العنصر الأكثر حركة والأقل قابلية للتنبؤ في المبنى. يجب على المشغلين الانتقال من المناطق الأقل نظافة إلى المناطق النظيفة في اتجاه واحد، والدخول من خلال غرف التغيير في النهاية النظيفة والخروج دون عبور طريق المواد الخام. غرف تبديل ملابس بحجم مناسب للوردية، وليس للرسم، وغرفة تحكم موضوعة بحيث يتمكن أحد المشرفين من رؤية مناطق التحبيب والضغط دون المرور عبر أي منهما، مما يوفر وقتًا أطول على مدار عقد من الزمن مقارنة بمعظم ترقيات المعدات.

تدفق المواد

تدخل المكونات، وتتحرك الصناديق، ويغادر المنتج النهائي - ولا يجب أن يتكرر أي مسار. في مصانع الجرعات الصلبة، يقضي المنتج الوسيط معظم حياته في حاوية أو حاوية، لذا فإن مسارات الحاويات تستحق أن يتم رسمها بعناية مثل الأنابيب. ارتفاع الرفع ونقاط النقل والمواضع العازلة كلها تنتمي إلى المفهوم، وليس إلى التصميم التفصيلي. تجربتنا الخاصة مع تدفق المواد والامتثال لـ GMP في تصميم المصنع يستمر في تأكيد نفس الشيء: عادةً ما يكون أقصر مسار للحاويات هو المسار الذي تم التخطيط له أولاً.

خلاط صندوق الرفع الأوتوماتيكي HZD للتعامل مع الصندوق المتكامل يدعم الرفع والتثبيت والخلط والخفض تلقائيًا في صندوق واحد، مما يساعد على تقصير خطوات النقل المتكررة وتخطيط مسارات المواد الأنظف. عرض المنتج →

تدفق العملية

يحدد تسلسل عمليات الوحدة العمود الفقري للمبنى. التجميع حسب خطوة العملية يناسب خطوط الإنتاج الفردية ذات الحجم الكبير؛ يناسب التجميع حسب نوع المعدات مواقع المنتجات المتعددة حيث يكون التغيير متكررًا. أيًا كان النمط الذي تختاره، اترك مسافة كبيرة بين خطوات العملية - فهذه الفجوة هي المكان الذي سيتم فيه تركيب جيل المنتج التالي.

تدفق النفايات والتنظيف

الغبار، والأقراص المرفوضة، وأبخرة المذيبات، ومياه التنظيف كلها تحتاج إلى مكان تذهب إليه، ولا ينبغي أن يكون هذا المكان هو ممر الإنتاج الرئيسي. إن المخرج المخصص للقذرة وغرفة غسيل الصناديق ومحطة التنظيف المكانية الموضوعة بين مجموعات التحبيب والطلاء تقلل من المشي وتقلل من مخاطر التلوث وتجعل الدفاع عن صحة التنظيف أسهل بكثير.

محطة تنظيف QWQY Mobile CIP لمعدات الجرعات الصلبة يوفر تنظيفًا موضعيًا آليًا لمعدات التحبيب وطبقة السوائل والطلاء، ويدعم مناطق التنظيف المخصصة ويسهل التحقق من صحة ممارسات التصنيع الجيدة. عرض المنتج →

تقسيم المناطق GMP وشلالات الضغط

التقسيم هو المكان الذي يلتقي فيه التخطيط بالامتثال. تحتاج مناطق الدرجة A وB وC وD إلى الجلوس في سلسلة منطقية، مع غرف معادلة الضغط وفرق الضغط من 10 إلى 15 باسكال تقريبًا بين المناطق المجاورة بحيث ينتقل الهواء دائمًا من أنظف إلى أقل نظافة. والنتيجة العملية للتخطيط هي أن الغرف من نفس الدرجة يجب أن يتم تجميعها، لأن وحدة معالجة الهواء الواحدة التي تخدم درجة واحدة أرخص في التشغيل وأسهل بكثير في التحقق من أربع وحدات تخدم أربع غرف متفرقة.

المساحة التي ينساها الناس هي المساحة الموجودة فوق السقف وخلف الجدار. تستهلك محطات معالجة الهواء ومجاري الهواء ومصارف الترشيح وممرات الخدمة بانتظام ثلث حجم المبنى، ويعد تعديلها إلى تصميم يفترض وجود فراغ في السقف بطول مترين أحد أكثر الأخطاء تكلفة التي نشهدها. قرر مبكرًا ما إذا كان سيتم التعامل مع الهواء على السطح أو في أرضية فنية أو في غرفة مصنع جانبية - كل اختيار يغير من مساحة المبنى.

تحويل قائمة المعدات إلى أبعاد الغرفة

نادرًا ما تكون آثار أقدام المعدات الموجودة في الكتالوج هي البصمة التي تبنيها حولها. أضف مساحة خالية للتشغيل، والوصول إلى الصيانة، وحاويات التفريغ، ووصلات شفط الغبار، والمساحة التي يحتاجها الفني للركوع بجوار المحرك. الجدول أدناه هو التسلسل التقريبي الذي نستخدمه عند منع منشأة الجرعة الصلبة عن طريق الفم؛ فالعلاقات بين المناطق مهمة أكثر من الأبعاد نفسها.

أحد قرارات المعدات التي تعوض المساحة التي تشغلها هو طبقة السوائل متعددة الوظائف التي يمكنها التحبيب والتجفيف والتغطية في نفس الوعاء. فهو يزيل خطوة نقل كاملة من التدفق، مما يؤدي بدوره إلى تقصير الممر وتقليل عدد الغرف الموجودة عند درجة يمكن التحكم فيها.

ماكينة تحبيب وطلاء قاع السوائل متعددة الوظائف DLP يجمع بين التحبيب والتكوير والطلاء والتجفيف في وعاء واحد، مما يقلل من خطوات النقل ويدعم تخطيطات الإنتاج المدمجة التي يمكن التحكم فيها. عرض المنتج →

خطي أو على شكل حرف U أو معياري: اختيار النمط

لا يوجد نمط صحيح عالميًا، فقط النمط الذي يناسب موقعك ومحفظة منتجاتك. ثلاثة ترتيبات تغطي معظم المشاريع التي نعمل عليها:

• تخطيط الخط المستقيم — تتحرك المادة في اتجاه واحد من التوزيع إلى التعبئة والتغليف. ممتاز لخطوط المنتجات الفردية كبيرة الحجم ذات المباني الطويلة والضيقة.
• تخطيط على شكل حرف U - نقاط البداية والنهاية قريبة من بعضها البعض، لذلك يشرف فريق مشغل واحد على كلا الطرفين وتعمل المرافق في حلقة أقصر. مناسب تمامًا للمواقع متوسطة الحجم ذات الواجهة المحدودة.
• تخطيط الكتلة المعيارية - تحتل كل عائلة منتج وحدة مستقلة خاصة بها لمشاركة المرافق والممرات. الأنسب للمصانع متعددة المنتجات التي تتوقع إضافة أشكال جرعات لاحقًا.

أيًا كان اختيارك، ارسم التوسعة المستقبلية كخط منقط الآن. يميل التخطيط الذي لا يمكن أن ينمو بأمان إلى الاستبدال بدلاً من توسيعه.

الأخطاء التي نراها في أغلب الأحيان

• الممرات المشتركة بين الموظفين ومناولة المواد، مما يفرض جدولة زمنية غير ملائمة ويضعف حجة تقسيم المناطق.
• يتم الضغط على مناولة الهواء ومجاري الهواء بعد تجميد جدول الغرفة، مما لا يترك إمكانية الوصول إلى الخدمة.
• قم بتغيير حجم الغرف للرسم بدلاً من تغيير المناوبة في وقت الذروة.
• طرق الصناديق التي تعبر بين المناطق النظيفة والأقل نظافة لأنه تم وضع المصعد من أجل الراحة الهيكلية.
• لا توجد مساحة مخصصة لمعدات التنظيف، لذلك ينتهي الأمر بمحطة التنظيف المكاني (CIP) في الممر.

معظم هذه الأشياء رخيصة الثمن لإصلاحها في رسم تخطيطي ومؤلمة لإصلاحها في الخرسانة. هذه هي الحجة الكاملة لقضاء وقت أطول على الخطة المجمعة أكثر مما تشعر بالراحة.

التصميم للتوسيع من المختبر إلى الإنتاج

سيتم إعادة رسم التخطيط المرسوم لحجم الدفعة الحالي فقط في غضون ثلاث سنوات. نحن نفضل أن نبدأ من الوصفة المختبرية ونصمم غرف الإنتاج بحيث ينتقل نفس منطق العملية ونفس نقاط النقل ونفس نهج الاحتواء من المنصة إلى النطاق التجاري. يكون ذلك أسهل عندما تتبع معدات المختبر والإنتاج عائلة تصميم واحدة؛ لدينا مجموعة معدات المختبرات يعكس وحدات الإنتاج لهذا السبب بالضبط، لذلك يمكن للتركيبة التي تم تطويرها على وحدة توضع فوق الطاولة أن تنتقل إلى مجموعة تجريبية ثم إلى خط تجاري دون إعادة التفكير في العملية في كل مرحلة.

من الناحية العملية، يعني هذا حجز مساحة أرضية في منطقة الإنتاج لعملية وحدة إضافية عما تحتاج إليه حاليًا، وتحديد ارتفاع واضح يسمح برفع وعاء أطول أو حاوية أكبر إلى مكانها لاحقًا.

لا يتم الانتهاء من تصميم تخطيط مصنع الأدوية أبدًا في يوم إصدار الرسومات. ويستمر اختباره في كل مرة يصل فيها منتج جديد، أو يزداد حجم الدفعة، أو يتغير نظام التنظيف. نادراً ما تكون المشاريع التي تتقدم في السن هي الأكثر أناقة على الورق؛ هم الذين سألهم أحدهم، في وقت مبكر وبعناد، أين تذهب المواد بعد ذلك، ومن يجب أن يسير هناك، وكيف سيتم تنظيف الغرفة بعد ذلك. احصل على هذه الإجابات الثلاثة بشكل صحيح وستميل الجدران إلى الاستقرار في مكانها.